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紫外线消毒器FDA注册需要什么条件
发布时间: 2020-11-26 16:33 更新时间: 2024-03-29 09:00

医疗器械范畴:如紫外线消毒灯,电动牙刷,按摩器,按摩椅,近视眼镜,太阳眼镜,体温计,血压仪,冲牙器,牙齿矫正器等产品。

FDA认证注册条件:

1)企业法人执照复印件;

2)生产(卫生)许可证、合格证复印件;

3)企业简介(企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况) ;

4)产品说明书(应包括: 产品的用法、用量、保质期、存放条件、使用禁忌等内容) ;

5)产品的成份与成份比例;

6)产品中、英文和拉丁文的成份说明及组成比例;

7)产品样品(3批次,每批二盒) ;

8、产品各类获奖证书(仅供参考)

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